Off-Label-Use: Antrag auf Kostenübernahme schützt vor Prüfung

11.06.2021 |

Off-Label-Use bedeutet, dass Ärzte ein Arzneimittel abweichend von den Indikationen, Altersgrenzen oder Mengen einsetzen, für die es zugelassen ist, z.B. in der Kinderheilkunde, der Onkologie oder bei transidenten Patienten.

Das Bundesverfassungsgericht hat die Grenzen und Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use in der ambulanten Versorgung im sogenannten Nikolausbeschluss vom 6. Dezember 2005 (Az.: BvR 347/98) wie folgt definiert:

  • 1) Gegenstand der Behandlung muss eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung sein,
  • 2) andere Therapien, die zugelassen sind, dürfen nicht verfügbar sein,
  • 3) aufgrund der Datenlage muss eine begründete Aussicht bestehen, dass mit dem Arzneimittel ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg erzielt werden kann, beispielsweise durch Ergebnisse einer Phase-III-Studie oder anderweitig erlangter Erkenntnisse von gleicher Qualität, die einen relevanten Nutzen oder eine relevante Wirksamkeit mit einem vertretbaren Risiko belegen.
  • Eine Liste Off-Label verordnungsfähiger Arzneimittel finden Sie in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie.

Bei dort nicht aufgeführten Arzneimitteln bzw. Indikationen kann und sollte vor der Verordnung durch einen Kostenübernahmeantrag nach § 2 Abs. 1a SGB V bei der Krankenkasse des Versicherten geklärt werden, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Ein verbindliches Muster für diese Anträge existiert nicht, trotzdem müssen Sie Ihr Anliegen nicht frei formulieren - die KV Bremen stellt Ihnen gern Antragsformulare mit allen relevanten Angaben zur Verfügung.

Die Zusage der Kostenübernahme schützt vor Prüfanträgen und gibt damit vorab die Sicherheit, die bei der Auswahl zwischen mehreren zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist: Hier liegt die Auswahlentscheidung allein beim Arzt - ohne die Chance sich im Voraus verbindlich bestätigen zu lassen, dass das teure Mittel gerechtfertigt ist. Die KV Bremen rät Mitgliedern, diese bei Off-Label-Verordnungen bestehende Möglichkeit zu nutzen.