Rückruf von Valsartan-Präparaten: Deshalb neue Rezepte ohne Aut-Idem-Kreuz ausstellen

13.07.2018 |

Der Blutdrucksenker Valsartan wird derzeit von diversen Herstellern zurückgerufen. Grund für den Rückruf ist nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte eine mögliche Verunreinigung der Ausgangssubstanz N-Nitrosodimethylamin des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Dieser Stoff gilt als „wahrscheinlich krebserregend“.

Die KV Bremen empfiehlt folgendes Vorgehen:

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Für Ersatzpräparate müssen neue Rezepte ausgestellt werden.

Für die neuen Rezepte sollte daher entweder ein Wirkstoffverordnung oder ein Produkt verordnet werden, das nicht betroffen ist (z.B. Valsartan Aurobindo, Valsartan Dura, Valsacor oder Diovan/ Provas). Außerdem sollte das Aut-idem-Kreuz nicht gesetzt werden, um einen Austausch zuzulassen. Bei Diovan/ Codiovan und Provas/ Provas comp würden für die Patienten Mehrkosten von mindestens 70 Euro je N3-Packung zusätzlich zur Zuzahlung anfallen.

Die neue Verordnung wird in der Patientenakte dokumentiert. Ein Vermerk wie „Duplikat“ oder „Zweitschrift“ auf dem Rezept ist nicht richtig – diese Rezepte könnten von der Apotheke nicht beliefert werden. Ein Hinweis auf dem Rezept wie „Verordnung wegen aktuellem Arzneimittelrückruf“ wäre möglich, aber nicht nötig.

Bisher haben 17 Generikaanbieter (Stand 12. Juli) diverse Valsartan-Chargen zurückgerufen: Es handelt sich um 1A Pharma, AbZ-Pharma, AAA-Pharma, Actavis, Aliud, Basics, CT, Dexcel, Hennig, Heumann, Hexal, Hormosan, Puren, Ratiopharm, Stada, Wörwag und Zentiva.

Nicht zurückgerufen wurden die Präparate von TAD, Mylan und Aurobindo sowie vom Originalanbieter Novartis.

Sollte eine Umstellung von Valsartan auf ein anderes Sartan erfolgen, kann das Bremer Arzneimittelregister (BAR) als Entscheidungshilfe für die Einstufung der einzelnen Sartane genutzt werden. Es sollte also vorrangig die Einstellung auf Losartan oder Candesartan vorgenommen werden.

Folgende Äquivalenzdosen gelten für Sartane: Valsartan 160 mg = Losartan 100 mg = Candesartan 16 mg.