Spezial-Labor: Neue Qualitätssicherungsvereinbarung tritt in Kraft

18.04.2018 |

Zum 1. April ist die neue Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Spezial-Labor in Kraft getreten. Sie regelt, welche Voraussetzungen Ärzte erfüllen müssen, um laboratoriumsmedizinische Leistungen der EBM-Abschnitte 32.3 und 1.7 abzurechnen.

 

Übergangsregelung

Vertragsärzte, die bis zum Inkrafttreten der QSV eine Genehmigung zur Abrechnung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen des Abschnitts 32.3 EBM besitzen und regelmäßig entsprechende Leistungen durchgeführt und abgerechnet haben, behalten diese Genehmigung (vgl. § 8 Abs. 1 QSV).

 

Jährliche Stichprobenprüfung

Im Rahmen einer jährlichen Stichprobenprüfung hat die Qualitätssicherungskommission Labor der jeweiligen KV zu prüfen, ob die Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) an die interne und externe Qualitätssicherung eingehalten werden (vgl. § 5 Abs. 3 QSV). Dazu werden – entsprechend der bundesweiten Vorgaben der QSV – pro Jahr von 15 Prozent der abrechnenden Ärzte Dokumentationen angefordert, die Aussagen über das interne Qualitätsmanagement-System (z.B. QM-Handbuch, Gerätenachweise, Mitarbeiterqualifikation, Fehlermanagement) und die Teilnahme an der externen Qualitätssicherung (Ringversuche) enthalten. Die einzureichenden Ringversuchszertifikate betreffen ringversuchspflichtige Leistungen außerhalb des Bereichs B 1 der Rili-BÄK, die nicht bereits regelmäßig mit der Quartalsabrechnung vorzulegen sind.

Nach erfolgreicher Teilnahme an der Stichprobenprüfung findet die nächste Prüfung frühestens nach 5 Jahren statt. Die Verpflichtung zur Teilnahme an der Stichprobenprüfung entfällt, wenn eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) vorgelegt wird (vgl. § 5 Abs. 5 QSV). Falls der KV Bremen noch keine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 von Ihnen vorliegt, reichen Sie diese bitte noch ein.

 

Auflage zum internen Qualitätsmanagement

Die Neuerteilung von Genehmigungen wird künftig mit der Auflage verbunden, dass innerhalb von zwölf Monaten ein internes Qualitätsmanagement durch die Vorlage verschiedener Dokumente (z.B. Leistungsverzeichnis, Organigramm, Verzeichnis der Verfahren und Geräte, Verfahrensanweisungen) nachzuweisen ist (vgl. § 5 Abs. 1 QSV).

Auch dieser Nachweis entfällt, wenn mit dem Antrag eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) vorgelegt wird.

 

Fachliche Genehmigungsvoraussetzungen

Bei den Anforderungen an die fachliche Befähigung gilt wie bisher, dass bestimmte Fachgruppen wie Laborärzte, Transfusionsmediziner und Mikrobiologen eine Genehmigung ohne Teilnahme an einem Kolloquium erhalten können (vgl. § 3 QSV). Dies gilt nun erstmalig auch für einzelne im EBM genannte Fachärzte und/oder Ärzte mit einer bestimmten Zusatzbezeichnung für die jeweils im EBM genannten Untersuchungen (z.B. Humangenetiker / Ärzte mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik sowie Pathologen / Neuropathologen, vgl. Präambeln zu den Kapiteln 11.1 und 19.1 EBM).