Wirtschaftliche Verordnung von Biologika und Biosimilars

30.11.2020 |

Für eine wirtschaftliche Verordnung von Biologika und Biosimilars hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jetzt entsprechende Hinweise in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Unter den zehn Arzneimitteln mit den höchsten Umsätzen pro Patient sind derzeit sechs Biologika.

Danach sollen Ärzte zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Meist ist das, sofern vorhanden, ein Biosimilar. Werden Patienten bereits mit einem bestimmten Biologikum behandelt, soll die Umstellung auf ein preisgünstigeres Biosimilar geprüft werden. Voraussetzung bei einer bereits laufenden Arzneimitteltherapie ist insbesondere, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen die Umstellung sprechen. Dies können beispielsweise Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder eine instabile Therapiesituation sein. Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gilt: Sofern die Krankenkasse für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch den Arzt ist nicht notwendig.

Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, ist grundsätzlich eine therapeutische Vergleichbarkeit gegeben. In einer neuen Anlage der Richtlinie (VIIa) wird der G-BA Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars zur Verfügung stellen, die fortlaufend aktualisiert werden. Die allgemeinen Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise gelten dabei unabhängig vom Zeitpunkt der Listung eines Biosimilars in der Übersicht. Somit kann das Biosimiliar mit Markteintritt verordnet werden.

Nach einer Pressemitteilung des G-BA gibt es in Deutschland knapp 300 zugelassene Biologika. Danach stehen für 16 Biologika, deren Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen ist, mittlerweile aber Nachahmerprodukte- Biosimilars – zur Verfügung. Biosimilars werden in der Regel mit einem niedrigeren Preis im Vergleich zum Referenzarzneimittel in den Markt gebracht. Der Preis der aktuell am Markt befindlichen Biosimilars ist laut G-BA um bis zu 37 Prozent niedriger als der des jeweiligen Referenzarzneimittels.

Das GSAV sieht ebenfalls vor, dass der G-BA die Austauschregelungen von Biologika auf Apothekenebene bis spätestens zum 16. August 2022 festlegt.