Ein Zusatznutzen von Erenumab gegenüber den häufig eingesetzten Migräneprophylaktika Metoprolol, Propranolol, Flunarizin und Amitriptylin ist bisher nicht gezeigt. In der im G-BA-Verfahren vorgelegten Studie wurde als zVT das Antiepileptikum Topiramat gewählt, das über ein beträchtliches Nebenwirkungsprofil verfügt. Darüber hinaus war gemäß Studienprotokoll beim Auftreten unerwünschter Wirkungen keine Dosisreduktion von Topiramat erlaubt, obwohl dies die Fachinformation so vorschreibt. Da aber nicht die therapeutisch-prophylaktische Effektivität, sondern das Auftreten von Nebenwirkungen primärer Endpunkt der Studie war, ist von einer Benachteiligung von Topiramat auszugehen.
Aber auch ohne diese methodischen Aspekte ist die Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Erenumab durch den G-BA-Beschluss nicht grundsätzlich gegeben, da neben Topiramat mit den erwähnten Arzneimitteln weitere Alternativen für die medikamentöse Migräne-Prophylaxe zu Verfügung stehen.
Nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12) des Sozialgesetzbuches V müssen medizinische Leistungen wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Auch die Mitteilungen des Herstellers zu Erenumab weisen explizit darauf hin: „Die Ärzte sind hiermit nicht von den einzuhaltenden Vorgaben aus § 12 SGB V und § 9 der Arzneimittelrichtlinie entbunden.“
Danach ist der Einsatz von CGRP-Antikörpern in der Migräneprophylaxe nur dann wirtschaftlich, wenn kostengünstigere Alternativen nicht in Frage kommen. Um unwirtschaftliches Verordnen zu vermeiden, ist vor der Verschreibung von Erenumab ärztlicherseits nachprüfbar zu dokumentieren, dass eine ausreichend lang durchgeführte medikamentöse Prophylaxe mit Betablockern, Flunarizin, Amitriptylin und Antiepileptika nicht zum befriedigenden Ergebnis geführt hat, nicht vertragen wurde oder kontraindiziert war.
Fazit: Die GCRP-Antikörper besitzen pharmakologische Effektivität in der Verringerung von Migräne-Anfällen. Der vom G-BA zuerkannte Zusatznutzen von Erenumab im Vergleich zu Topiramat begründet keineswegs die Annahme, dass dessen Verordnung grundsätzlich wirtschaftlich sei.
Autor: Bernd Mühlbauer, Institut für Pharmakologie Bremen
