Die bislang in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vor Beginn der medikamentösen Behandlung vorgesehene Aushändigung der aktuellen Gebrauchsinformation des Fertigarzneimittels durch die verschreibende Person an den Patienten soll zukünftig entfallen. Die entsprechende Packungsbeilage wird bei Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke mit der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt.
Die 20.AMVV-Änderungsverordnung ist am 01.03.2022 in Kraft getreten (BAnz AT 28.02.2022 V1). Die ärztliche Verpflichtung, das für das teratogene Risiko relevante, für alle entsprechenden Arzneimittel harmonisierte Schulungsmaterial an die zu behandelnde Person abzugeben, bleibt bestehen. Die aktuellen Vordrucke des T-Rezeptes behalten ihre Gültigkeit.
Das BfArM hat mit dem o.g. Schreiben dazu folgendes ausgeführt:
- Ärztliche Personen müssen nach Inkrafttreten der 20. AMVV-Änderungsverordnung auf allen im Umlauf befindlichen T-Rezepten den Satzteil „….sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ im zweiten Pflichtfeld streichen, sofern sie den Austausch des verschriebenen Arzneimittels nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchten. Sie haben den Patienten dann auf Grund der geänderten Rechtslage nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation auszuhändigen, jedoch nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels.
- In der Übergangszeit zwischen dem Markteintritt der Lenalidomid-Generika und dem Inkrafttreten der 20. AMVV-Änderungsverordnung können Lenalodomid-Generika rechtssicher verschrieben werden, wenn die verschreibende Person namentlich ein Lenalidomid-Generikum verschreibt und den Austausch gegen ein anderes entsprechendes Arzneimittel durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes ausschließt. (Anmerkung der KV Bremen: Auch das Originalpräparat kann ggf. wie hier beschrieben rechtssicher verordnet werden).
Die Verordnung von Lenalidomid-Generika gehört zu den Wirtschaftlichkeitszielen der Bremer Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2022.
