Die gemeldeten Lieferengpässe betreffen die beiden in Deutschland vertriebenen Fertigarzneimittel „Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion“ und Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension - OP1 mit dem Wirkstoff Albumin-gebundenes Paclitaxel. Der betroffene Marktanteil beläuft sich auf 100%. Die prognostizierte Laufzeit der Lieferengpässe ist aktuell mit ca. zwei Monaten bis Ende Januar 2023 angegeben. Es handelt sich hierbei nicht um einen Lieferabriss, sondern eine reduzierte Verfügbarkeit.
Der Wirkstoff Paclitaxel ist als versorgungsrelevant klassifiziert und wird in folgenden Indikationen eingesetzt:
- Abraxane
Die Monotherapie mit diesem Arzneimittel ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Mammakarzinom bei Patientinnen, bei denen die Erstlinientherapie für metastasierende Krankheit fehlgeschlagen ist und für die eine standardmässige Anthracyclin-enthaltene Therapie nicht angezeigt ist.
- Pazenir
Die Monotherapie mit diesem Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. Dieses Arzneimittel ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas. Dieses Arzneimittel wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Das BfArM teilt mit, das Bestandskunden aktuell - laut Angabe der pharmazeutischen Unternehmen - kontingentiert mit ca. 80% des vorherigen Bedarfs weiter beliefert werden. Die Sachstandsermittlung habe ergeben, dass die Lieferengpässe möglicherweise über den Januar 2023 hinaus andauern werden und die in Rede stehenden Arzneimittel im Anschluss gegebenenfalls nicht bedarfsgerecht zur Verfügung stehen werden.
Anfragen bei pharmazeutischen Unternehmern bezüglich des Imports von Überhängen aus dem Ausland hätten ergeben, dass keine Kontingente zum Import vorhanden seien. Eine Ausnahme stelle evt. US-Ware dar. Die Verfügbarkeit für den deutschen Markt werde vom pharmazeutischen Unternehmen geprüft.
Das BfArM stehe weiterhin in engem Kontakt mit den pharmazeutischen Unternehmen, um die weitere Entwicklung engmaschig zu beobachten und, wenn möglich, Abmilderungsmaßnahmen etablieren zu können.
