Hemgenix
Hemgenix wird für die Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei Erwachsenen ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte angewendet. Es handelt sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien (nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes), sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), das den menschlichen Gerinnungsfaktor IX exprimiert und als intravasale Infusionstherapie verabreicht wird.
Zur Anwendung des gentherapeutischen Arzneimittels Etranacogen dezaparvovec (Handelsname Hemgenix) wurden zwei neue GOP in den EBM aufgenommen.
- Neue GOP 30326 - Intravasale Infusionstherapie mit Etranacogen dezaparvovec
Für die in der aktuell gültigen Fachinformation vorgesehene ein- beziehungsweise zweistündige Infusion und die unmittelbar im Anschluss an die Verabreichung folgende Beobachtung und Betreuung von mindestens drei Stunden Dauer wurde die GOP 30326 (625 Punkte / 74,59 Euro) in den Abschnitt 30.3.3 EBM (Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien) aufgenommen. Bevor sie abgerechnet werden kann, muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) noch Anforderungen zur Qualitätssicherung festlegen. Hierzu werden wir Sie gesondert informieren.
Die GOP 30326 ist nur einmalig berechnungsfähig, da die aktuell gültige Fachinformation nur eine einmalige Anwendung des Wirkstoffs vorsieht.
Genehmigung: Die GOP 30326 kann nur von Fachärzten berechnet werden, die über eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß ATMP Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie verfügen.
- Neue GOP 33105 - Beurteilung der Leber zur Indikationsstellung einer Therapie mit Etranacogen dezaparvovec
Für die laut Fachinformation im Vorfeld notwendige Beurteilung der Leber zur Indikationsstellung einer Therapie mit Hemgenix® erfolgte die Aufnahme der GOP 33105 (440 Punkte / 52,51 Euro) in das Kapitel 33 (Ultraschalldiagnostik). Sie beinhaltet die sonographische Untersuchung und die elastographische Bewertung der Leber und ist nur einmalig berechnungsfähig.
Genehmigung: Voraussetzung für die Berechnung ist bis 30. September 2024 eine bestehende KV-Genehmigung nach der Ultraschall-Vereinbarung, die zur Abrechnung der GOP 33042 (Abdominelle Sonographie) berechtigt. Ab dem 1. Oktober 2024 ist eine aktualisierte Genehmigung auf Basis einer angepassten Ultraschall-Vereinbarung, welche die neue GOP 33105 umfasst, erforderlich.
Sofern in derselben Sitzung die Durchführung einer Sonographie weiterer Organe des Abdomens erfolgt und mit der GOP 33042 berechnet wird, ist ein Abschlag von 70 Punkten auf die GOP 33042 vorzunehmen. Hierfür wird die bestehende kodierte Zusatzziffer 33042A angepasst.
Die GOP 30326 und 33105 werden zunächst extrabudgetär finanziert.
Pombiliti
Für Patienten mit der seltenen lysosomalen Speicherkrankheit Morbus Pompe ist mit Cipaglucosidase alfa (Handelsname: Pombiliti) in Kombination mit dem Enzymstabilisator Miglustat ein weiterer Wirkstoff als Enzymersatztherapie verfügbar.
Die Behandlung mit den Wirkstoffen Alglucosidase alfa und Avalglucosidase alfa bei Morbus Pompe ist bereits Leistungsinhalt der GOP 01510 bis 01512 (Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung) im EBM Abschnitt 1.5. Zum 1. Januar 2024 wurden diese Wirkstoffe im zweiten Spiegelstrich der Leistungslegende gestrichen und durch den übergreifenden Terminus „einer Enzymersatztherapie“, der alle zugelassenen Wirkstoffe bei Morbus Pompe umfasst, ersetzt.
- Für die Behandlung mit Alglucosidase alfa bei Morbus Pompe sind weiterhin nur die GOP 01510 und 01511 berechnungsfähig, da die zweite Anmerkung im Wortlaut bestehen bleibt.
Elfabrio
Das Arzneimittel Pegunigalsidase alfa (Handelsname: Elfabrio) kann für eine langfristige Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit bestätigter Morbus Fabry Diagnose (Mangel an α-Galaktosidase) angewendet werden.
- Für die Infusion (Erstinfusion mindestens drei Stunden, Erhaltungsinfusion mindestens 1,5 Stunden) und anschließende Überwachung auf infusionsbedingte Reaktionen können ab 1. Januar 2024 die GOP 01540 bis 01542 (Beobachtung und Betreuung eines Kranken unter Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Infusionen) berechnet werden.
Der Wirkstoff Pegunigalsidase alfa wurde hierfür in den ersten Spiegelstrich des obligaten Leistungsinhaltes aufgenommen. Durch die Ergänzung der GOP 01540 bis 01542 um das Arzneimittel verlängert sich die Frist für die Empfehlung zur extrabudgetären Vergütung um vier Quartale und wird auf den 31. März 2026 festgesetzt.
