1. Gesetzliche Grundlagen
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) regelt, welche Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten zur Verfügung stellen müssen und welche Einschränkungen es gibt. Der grundsätzliche Anspruch auf eine Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln ist im § 31 SGB V geregelt. Keinen Anspruch haben die Versicherten auf Arzneimittel, bei deren „Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht“ (§ 34 SGB V), sogenannte „Lifestyle-Arzneimittel“. Darunter fallen unter anderem Arzneimittel, die „zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts“ dienen. In der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) werden die von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossenen Wirkstoffe und Präparate tabellarisch aufgeführt (1). Für neu zugelassene Präparate wie z.B. Wegovy® (GLP-1-Agonist Semaglutid, Marktzulassung Juli 2023) ist allerdings zu berücksichtigen, dass sie erst mit einem gewissen zeitlichen Verzug in diese Anlage aufgenommen werden (2), die Ausschlüsse des § 34 SGB V jedoch jederzeit gelten. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anlage II AM-RL hat somit lediglich deklaratorischen Charakter.
Eine Übersicht der in der AM-RL gelisteten Abmagerungsmittel finden Sie als Tabelle 1 (a bis c).
2. Bedeutung für die Wirkstoffgruppe der GLP-1-Agonisten
Die Vertreter der Wirkstoffgruppe der Glucagon-like Peptide-1(GLP-1)-Rezeptoragonisten sind für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen. Dies ist für die Einordnung hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit relevant. Der Verordnungsausschluss für „Lifestyle-Arzneimittel“ kommt zum Tragen, wenn ein GLP-1-Agonist zur Gewichtsabnahme zugelassen ist. Er greift hingegen nicht, wenn der Wirkstoff nur zur Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen ist. In diesem Fall stellt der Einsatz bei Adipositas eine Off-Label-Verordnung dar.
Eine Übersicht findet sich in Tabelle 2
3. Problematik der Off-Label-Verordnung auf Privatrezept
Die Präparate, die bei Diabetes mellitus und zum Teil anderer Indikationen zugelassen sind, werden auch zur Gewichtsreduktion, also als Off-Label-Use, auf einem Privatrezept verordnet. Dies ist aus zwei Gründen problematisch:
- Der Hersteller eines Medikaments haftet nur für die in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsgebiete.
- Der Off-Label-Use gefährdet die Versorgung von Diabetikern, da es aufgrund der erhöhten Nachfrage zu Lieferengpässen kommt. Insbesondere die bei Diabetes mellitus zugelassenen GLP-1-Agonisten sollen daher nicht Off-Label verordnet werden (3).
Sofern ein GLP-1-Agonist zur Gewichtsreduktion angewendet werden soll, stehen zugelassene Präparate für die Verordnung auf einem Privatrezept zur Verfügung. Die Patienten sollten auf die hohen Kosten der Therapie aufmerksam gemacht werden. Sie betragen für Wegovy® (Semaglutid) ca. 3900 Euro und für Saxenda® (Liraglutid) ca. 3500 Euro pro Jahr.
