Orserdu wird als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. Voraussetzung ist, dass der Tumor eine aktivierende ESR1-Mutation aufweist. Die Testung auf aktivierende ESR1-Mutationen muss gemäß Fachinformation aus einer Blutplasmaprobe erfolgen.
Neue GOP 19466
Für die gezielte Bestimmung der wichtigsten aktivierenden ESR1-Mutationen mittels PCR-basierter Verfahren vor einer Behandlung mit Orserdu, können Ärzte die neue GOP 19466 (2100 Punkte / 250,61 Euro) zweimal im Krankheitsfall abrechnen.
Neue GOP 19467
Da davon auszugehen ist, dass zukünftig die Testung des ESR1- und PIK3CAMutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA regelhaft aus derselben Blutprobe und in einem Untersuchungsgang erfolgt, wird die GOP 19467 (5850 Punkte / 698,13 Euro) für die gleichzeitige Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA neu in den Abschnitt 19.4.4 EBM aufgenommen.
Die GOP 19467 ist zweimal im Krankheitsfall berechnungsfähig.
Die bestehende GOP 19462, für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus, wird deswegen aus dem EBM gestrichen.
Der Höchstwert für die Untersuchungen nach den GOP 19463, 19466 und 19467 beträgt 11700 Punkte im Krankheitsfall.
Die Vergütung der GOP 19466 und 19467 erfolgt als Companion Diagnostik nach Abschnitt 19.4.4 EBM extrabudgetär.
Weitere Anpassung in Abschnitt 19.4
Leistungen im Abschnitt 19.4 EBM (In vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) sind nur berechnungsfähig, sofern sie mittels zyto und/oder molekulargenetischer Verfahren durchgeführt wurden.
Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Nachweisgrenze bei molekulargenetischen Untersuchungen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im Abschnitt 19.4.4 EBM an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen („RiliBÄK“) angepasst.
