Beobachtung vor und nach der Gabe von Donanemab ist nötig
Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, bei denen eine Amyloid-Beta-Pathologie nachgewiesen wurde und die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind. Donanemab wird alle vier Wochen als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten angewendet, die Patienten müssen nach der Infusion für mindestens 30 Minuten beobachtet werden. Die Fachinformation sieht vor der Gabe die Feststellung der Amyloid-Beta-Pathologie durch Liquordiagnostik und die Testung auf ApoE ε4-Homozygotie vor. Die Therapie muss regelmäßig mit MRT-Untersuchungen des Gehirns kontrolliert werden.
Wesentliche Unterschiede zwischen Donanemab und dem ebenfalls zur Behandlung einer leichten kognitiven Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit verwendeten monoklonalen Antikörper Lecanemab ergeben sich aus den Vorgaben der Fachinformationen zur Anwendung - insbesondere zu Infusionsdauer, Nachbeobachtung und Dosierungsschema.
Neue GOP 02103 zur Infusionstherapie mit Donanemab
Für die intravasale Infusion mit Donanemab und Nachbeobachtung wird die neue GOP
02103 „Infusionstherapie mit Donanemab“ in den EBM aufgenommen. Mit der ersten Anmerkung werden die Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III des G-BA umgesetzt. Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Donanemab darf demnach ausschließlich durch Fachärzte für Neurologie oder Fachärzte für Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen. Die zweite und dritte Anmerkung setzt die Vorgaben der Fachinformation um. Dies sieht unter anderem eine Therapie unter Aufsicht eines interdisziplinären Teams vor, sowie eine Infusion alle vier Wochen (Dosierungsschema) bei einer maximalen Therapiedauer von 18 Monaten und daraus folgender Berechnungsfähigkeit von höchstens 20 mal pro Patient. Die Finanzierung dieser Leistung erfolgt zunächst außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung (MGV).
Kennzeichnung bestehender GOP für extrabudgetäre Vergütung
Für die Diagnostik der Amyloid-Beta-Pathologie bei der Indikationsstellung der Therapie mit Donanemab rechnen Ärzte für die Lumbalpunktion nach der GOP 02342 ab; dazu werden die Anmerkungen zwei und drei um den Wirkstoff Donanemab ergänzt. Die Abrechnung der Diagnostik durch eine MRT-Untersuchung des Neurocraniums vor der Einleitung der Therapie mit Donanemab und im Zusammenhang mit der Therapie mit Donanemab wird mit der GOP 34410 abgerechnet. Dazu werden die erste und zweite Anmerkung um den Wirkstoff Donanemab ergänzt. Die Kennzeichnung der GOP 02342 und 34410 (Buchstabe A) wurde bereits für die Indikationsstellung der Therapie mit Lecanemab eingeführt und gilt auch im Zusammenhang mit der Gabe von Donanemab.
Ergänzung der GOP 11602 für die Genotypisierung von ApoE
Für die Bestimmung des ApoE-Genotyps vor der Gabe von Donanemab wird die GOP 11602 im Abschnitt 11.4.5 EBM um den Wirkstoff Donanemab ergänzt. Die Finanzierung dieser Leistung erfolgt zunächst außerhalb der MGV.
GOP 32407 bis 32409 zur Indikationsstellung von Donanemab berechnungsfähig
Da die Gabe von Donanemab ebenso wie die Gabe von Lecanemab eine bestätigte Amyloid-Beta-Pathologie voraussetzt, wird der Wirkstoff Donanemab in die vierte und fünfte Anmerkung zum Katalog nach den GOP 32385 bis 32398 und 32400 bis 32409 im Abschnitt 32.3.4 EBM aufgenommen. Die GOP 32407 bis 32409 sind jetzt auch im Zusammenhang mit der Indikationsstellung von Donanemab berechnungsfähig, sie sind durch die Angabe einer bundeseinheitlichen Zusatzkennzeichnung (Buchstabe A) zu kennzeichnen. Auch die Finanzierung dieser Leistungen erfolgt zunächst außerhalb der MGV.
