Dem Beschluss ging jeweils eine Prüfung im Zusammenhang mit der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus.
Lecanemab
Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, bei denen eine Amyloid-Beta-Pathologie nachgewiesen wurde und die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind. Lecanemab wird 14-tägig als intravenöse Infusion über 60 Minuten angewendet, bei Erstgabe ist eine 2,5-stündige Nachbetreuung erforderlich. Die Fachinformation sieht vor der Gabe die Feststellung der Amyloid-Beta-Pathologie durch Liquordiagnostik und die Testung auf ApoE ε4-Homozygotie vor. Zur Therapiekontrolle sind regelmäßige MRT-Untersuchungen des Gehirns erforderlich.
Für die Bestimmung des ApoE-Genotyps vor der Gabe von Lecanemab bei gesicherter früher Alzheimer Krankheit mit nachgewiesener Amyloid-Beta-Pathologie wird eine neue GOP 11602 in den EBM aufgenommen (Bewertung: 422 Punkte). Die Finanzierung erfolgt zunächst außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung (MGV).
Für die Indikationsstellung und Therapie mit Lecanemab waren, mit Ausnahme der neuen GOP 11602, bislang schon alle gemäß Fachinformation zwingend erforderlichen Leistungen im EBM enthalten. Für die nachfolgenden Leistungen werden nun jeweils zwei weitere Anmerkungen aufgenommen:
- GOP 01510 bis 01512 (Zusatzpauschale für Beobachtung und Betreuung),
- GOP 02101 (Infusion, Dauer mindestens 60 Minuten),
- GOP 02342 (Lumbalpunktion) und
- GOP 34410 (MRT-Untersuchung des Neurocraniums)
Die Anmerkungen setzen die Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA um, denen zufolge die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Lecanemab ausschließlich durch Fachärzte für Neurologie oder Fachärzte für Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen dürfen. Des Weiteren ist eine Kennzeichnung dieser GOP vorgesehen (jeweils Buchstabe A), da sie zunächst außerhalb der MGV vergütet werden sollen. Der BA geht von einem Anstieg des Leistungsbedarfs aus.
Die GOP 32406 bis 32409 für die Bestimmung von Amyloiden und Tau-Proteinen werden aus der „Ähnlichen Untersuchung“ nach der GOP 32405 in spezifische GOP überführt. Im Zusammenhang mit der Indikationsstellung von Lecanemab sind die neuen GOP 32407 bis 32409 berechnungsfähig und durch die Angabe einer bundeseinheitlichen Zusatzkennzeichnung (Buchstabe A) zu kennzeichnen. Die Finanzierung auch dieser Leistungen erfolgt zunächst außerhalb der MGV.
Inavolisib
Bei Inavolisib (Itovebi) handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms mit nachgewiesener/n aktivierender/n PIK3CA-Mutation(en) bei Erwachsenen.
Vor der Anwendung von Inavolisib sind neben den Exonen 7, 9 und 20 (GOP 19467) zusätzlich auch die Exone 1, 2 und 4 des PIK3CA-Gens im Hinblick auf aktivierende PIK3CA-Mutationen zu analysieren. Hierfür wird die GOP 19468 (Bewertung: 2.034 Punkte) als Zuschlag zur bestehenden GOP 19467 in den EBM-Abschnitt 19.4.4 aufgenommen. Für die Anwendung von Inavolisib wurde die für eine Therapie infrage kommende Patientenpopulation in der Leistungslegende der GOP 19467 entsprechend angepasst. Die Finanzierung der GOP 19468 erfolgt ebenfalls zunächst außerhalb der MGV.
