Ultraschall-Vereinbarung: Übergangsfrist für Endosonographiesonden verlängert

19.04.2017 |

Die Ultraschall-Vereinbarung ist zum 1. April 2017 angepasst worden. Die Änderungen betreffen Endosonographiesonden sowie Ultraschallkurse:
 
Übergangsfrist bei Hygienequalität bei Endosonographiesonden verlängert
  • Vor der erstmaligen Inbetriebnahme von Endosonographiesonden muss sichergestellt sein, dass der Hersteller in der Gebrauchsanweisung mindestens ein wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren angegeben hat. Dies ist in § 9 Abs. 4 der US-V geregelt. Der Nachweis der Wirksamkeit mit anerkannten Methoden muss vom Hersteller durch ein Gutachten belegt sein. Diese Anforderungen entsprechend Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die bereits 2005 formuliert wurden.
  • Hersteller weisen nun darauf hin, dass sie kein solches Gutachten vorlegen können. Das hätte zur Folge, dass nach Ablauf der Übergangsregelung zum 31. März 2017 Endosonographiesonden nicht genehmigt werden können beziehungsweise vorläufige Genehmigungen, die seit Oktober 2016 erteilt wurden, widerrufen werden müssten.
  • KBV und GKV-Spitzenverband haben sich nun darauf verständigt, die Übergangsregelung um sechs Monate zu verlängern, um drohende Genehmigungswiderrufe zu vermeiden beziehungsweise Genehmigungserteilungen zu ermöglichen.
  • In einem weiteren Schritt wurde das BfArM angeschrieben und über die Problematik informiert. Es wurde um Auskunft zu formalen und inhaltlichen Voraussetzungen an das Gutachten gebeten. Auf der Grundlage der Antwort des BfArM soll über die weiteren Schritte entschieden werden.

 

Auch Teilnahmebescheinigungen für US-Kurse werden anerkannt

  • Beim Erwerb der fachlichen Befähigung durch Ultraschallkurse nach § 6 US-V muss der Kursleiter die Teilnahme durch ein Zertifikat bestätigen. Da verschiedene Kursanbieter mittlerweile Teilnahmebescheinigungen statt Zertifikate ausstellen, bestand Unsicherheit, ob diese gleichfalls anerkannt werden können. Durch die nun vorgenommene Anpassung in § 6 US-V wird die alternative Bestätigungsform klargestellt.